Advant Life Комбиниран бърз тест за SARS-Cov-2 и грип A/B

Advent Life COMBO Rapid Test / Адвeнт Лайф  Комбиниран бърз тест за SARS-Cov-2 и грип A/B

Предназначение:

Комбинираният бърз тест-касета за SARS-Cov-2 и за грип A/B (тампон) е инвитро диагностичен тест за качествено откриване на антигени на коронавирус и на грип A и B от назофарингеален секрет с помощта на бързия имунохроматографски метод. Тестът предоставя информация на лекарите за предписване на подходяща терапия.

ОБОБЩЕНИЕ

COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване, към което хората като цяло са податливи. В момента пациентите, заразени с коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущото епидемиологично изследване инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните симптоми включват висока температура, умора и суха кашлица. Прояви като запушен нос, хрема, възпалено гърло, мускулна болка и диария също са възможни.

Грипът е силно заразна, остра вирусна инфекция на дихателните пътища. Това е заразно заболяване, което лесно се предава при кашляне и кихане чрез аерозолни капчици, съдържащи жив вирус. Грипните огнища се появяват всяка година през есента и зимните месеци. Вирусите тип А обикновено са по-разпространени от вирусите тип В и са свързани с повечето сериозни грипни епидемии, докато инфекциите от тип В обикновено са по-леки. Златният стандарт за лабораторна диагностика е 14-дневна клетъчна култура с една от различни клетъчни линии, които могат да поддържат растежа на грипния вирус. Клетъчната култура има ограничена клинична полезност, тъй като резултатите се получават твърде късно в клиничния курс за ефективна интервенция на пациента. Обратно транскриптазна-полимеразната верижна реакция (RT-PCR) е по-нов метод, който обикновено е по-чувствителен от културата с подобрена степен на откриване от 2-23%. Въпреки това, RT-PCR е скъп, сложен и трябва да се извършва в специализирани лаборатории. Устройството за бърз тест за грип A/B качествено открива наличието на антиген на грип А и/или грип В в проби от назален секрет или секрет от гърло или назален аспират, давайки резултати в рамките на 15 минути. Тестът използва антитела, специфични за грип А и грип В, за селективно откриване на антиген на грип А и грип В в проби от назален секрет, секрет от гърло или назален аспират.

ПРИНЦИП

Бързият тест за коронавирус (SARS-Cov-2) антиген е имунохроматографски мембранен анализ, който използва високочувствителни моноклонални антитела. Тестовото устройство се състои от три части – подложка за проба, подложка за реагент и реакционна мембрана. Цялата лента е фиксирана вътре в пластмасово устройство. Реагентната мембрана съдържа колоидно злато конюгирано с моноклонални антитела срещу коронавирус; реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за коронавирус и поликлоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително обездвижени върху мембраната. При осъществяване на пробата, конюгатите, изсушени в подложката за реагент, се разтварят и мигрират заедно с пробата. Ако в пробата присъства коронавирус, комплекс, образуван от антикоронавирусен конюгат и вируса, бива уловен от моноклоналното покритие. Независимо дали пробата съдържа вируса или не, разтворът продължава да мигрира, за да срещне друг реагент (анти-миши IgG антитяло),който свързва останалите конюгати, като по този начин произвежда червена линия в полето C. 

Бързият тест за грип A/B е качествен имуноанализ за откриване на нуклеопротеини на грип А и грип В в проби от назален секрет, секрет от гърло или назален аспират. В този тест антитялото, специфично за нуклеопротеините на грип А и грип В, покрива полетата на тестовата линия на тестовото устройство. По време на тестването извлечената проба реагира с антитялото към грип А и/или грип В, които се намират върху частиците. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антитялото срещу грип А и/или грип В върху мембраната и генерира една или две цветни линии в тестовите полета. Наличието на тази цветна линия в единия или и в двата тестови региони показва положителен резултат. За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в контролната област, ако тестът е извършен правилно.

РЕАГЕНТИ

Реагентната мембрана за SARS-Cov-2 теста съдържа колоидно злато, конюгирано с моноклоналните антитела срещу новия коронавирус. Реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за коронавирус и поликлоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително обездвижени върху мембраната; реагентната мембрана за тест за грип A/B съдържа анти-грипни частици A и B и анти-грип A и B върху мембраната.

Предпазни мерки:

• Само за инвитро диагностика.

• Не използвайте след изтичане на срока на годност.

• Преди да отворите се уверете се, че фолиевата опаковка на тестовата касета, не е повредена.

• Извършете теста при стайна температура от 15 до 30°C.

• Носете ръкавици, когато боравите с пробите и избягвайте да докосвате мембраната на реагента и прозореца за пробата.

• Всички проби и използвани аксесоари трябва да се третират като инфекциозни и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

• Избягвайте използването на кървави проби.

Съхранение и стабилност:

Съхранявайте касетата за бързия тест при стайна температура или в хладилник (2-30°C). Не замразявайте. Всички реагенти са стабилни до изтичане на срока на годност, отбелязан върху външната им опаковка и буферния флакон.

Вземане на проби и подготовка:

1. Взимане на проби:

Целта е диагностицирането на коронавирус или вируса на грип A/B от пробите от назофарингеалния секрет. За оптималното извършване на теста използвайте прясно взети проби. Неадекватното вземане на проби или неправилното боравене с тях може да доведе до фалшиво отрицателен резултат.

Поставете стерилизирания тампон, който ще намерите в този комплект, дълбоко в носната кухина и натрийте няколко пъти, за да съберете епидермалните клетки на слузта.

За по-точни резултати се препоръчва вземането на проба от назофаринкса.

2. Подготовка на пробата:

1) Извадете 1 буфер за извличане на проби, отстранете капачката и излейте цялото съдържание в епруветката за екстракция.

2) Назофарингеален тампон

Поставете тампона в епруветката, която съдържа течността от буферa. Завъртете тампона вътре в епруветката с кръгови движения като докосвате вътрешността на епруветката. Разтворът ще се използва като тестова проба.

Материали:

Предоставени материали:

• Тестово устройство (касета)

• Инструкции

• Стерилизиран тампон

• Накрайник

• Екстракционна епруветка

• Екстракционен буфер

• Стойка за епруветки

*Опаковката за 25 теста съдържа стойка за епруветки. Опаковката от 5 теста може да се използва като стойка за епруветки.

Необходими материали, които не са предоставени

• Таймер

Начин на употреба:

Оставете теста, пробата и екстракционния буфер за известно време на стайна температура (15-30°C) преди тестване.

1. Извадете тестовото устройство от запечатаната фолиева торбичка и го използвайте възможно най-скоро. Поставете устройството върху чиста и равна повърхност. За оптимални резултати, направете теста веднага след отваряне на торбичката.

2. Извадете екстрационната епруветка

3. Извадете един от буферите за извличане на проби, отстранете капачката на бутилката и излейте съдържанието в епруветката. 

4. Поставете стерилизираният тампон с пробата в епруветката. Въртете тампона приблизително 10 секунди, докато притискате върха му към вътрешността на епруветката, за да освободите антигена в тампона.

5. Отстранете тампона, докато притискате върха му към вътрешната страна на епруветката, за да освободите възможно най-много течност от него. Изхвърлете тампона в съответствие с вашия протокол за изхвърляне на биологични отпадъци.

6. Завийте и затегнете накрайника с филтър върху епруветката съдържаща пробата, след което я разклатете енергично. Вижте илюстрация 4.

7. Добавете 3 капки от разтвора (приблизително 80 ul) към всяка от специално пригодените вдлъбнатини на тестовото устройство и след това стартирайте таймера. Вижте резултата след 10 до 20 минути, но не повече. 

ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

(Моля, вижте илюстрацията по-горе) Само за професионална инвитро диагностика

ПОЛОЖИТЕЛЕН SARS‑CoV‑2: Появяват се две червени линии. Една червена линия се появява в поле (C) и една червена линия в поле (T).

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип A: Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а другата е в поле (A). Положителният резултат в полето А показва, че в пробата е открит антиген на грип А.

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип B: Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а другата е поле (B). Положителен резултат в поле B показва, че в пробата е открит антиген на грип B.

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип А и Грип В: Появяват се три различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а две цветни линии са в полета (A) и (B). Положителен резултат в полета A и B показва, че антигени на грип A антиген и на грип В са открити в пробата.

*ЗАБЕЛЕЖКА: Яркостта на цвета може да варира, но пробата трябва да се счита за положителна, когато има дори бледа линия.

ОТРИЦАТЕЛЕН:

В поле (C) се появява само една червена линия и няма линия в тестовата област (T/A/B).

НЕВАЛИДЕН:

В поле (C) не се появява червена линия. Тестът е невалиден дори, ако има линия в полета T/A/B. Недостатъчният обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за липсата на контролната линия. Прегледайте процедурата за тестване и повторете теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на комплекта за тестване и се свържете с местния дистрибутор.

Ограничения:

• Тестът се използва само за професионална инвитро диагностика. Тестът трябва да се използва за откриване на вируса на грип А и/или В и/или антигени на коронавирус от назофарингеален секрет. Този квалитативен тест не може да се използва за определянето на количествената стойност или скоростта на повишаване на концентрацията на вируса при грип А и/или В и/или антигени на коронавирус.

• Тестът представлява скрининг тест за качествено откриване в остра фаза. Взетата проба може да съдържа концентрация на антиген под прага на чувствителност на реагента, така че отрицателният резултат от теста не изключва инфекция.

• Тестът открива жизнеспособен и нежизнеспособен грипен вирус А и/или В и/или антиген на коронавирус. Ефективността на теста зависи от количеството на антигена в пробата и може да не съответства с клетъчната култура, извършена върху същата проба. Положителният тест не изключва възможността да присъстват други патогени, поради което резултатите трябва да се сравнят с цялата друга налична клинична и лабораторна информация, за да се направи точна диагноза.

• Не е установена ефективността на теста за наблюдение на антивирусното лечение на коронавирус.

• Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.

• Отрицателните резултати от теста не са предназначени да се тълкуват за други коронавирусни инфекции освен SARS-Cov-2.

• Децата са склонни да пренасят вируси за по-дълги периоди от време от възрастните, което може да доведе до разлики в чувствителността между възрастни и деца.

• Отрицателен резултат може да възникне, ако концентрацията на антиген в пробата е под границата на откриване на теста или ако пробата е била взета или транспортирана неправилно, следователно отрицателният резултат от теста не елиминира възможността за инфекция и трябва да бъде потвърден чрез метода на вирусна култура или PCR.

• Излишната кръв или слуз върху пробата от тампона може да попречи на осъществяването на теста и може да доведе до фалшиво положителен резултат.

• Използването на спрейове за нос по лекарско предписание и без рецепта във високи концентрации може да повлияе на резултатите, като доведе до невалидни или грешни резултати от теста.

Характеристики на действие:

Клинична оценка

1. SARS-Cov-2

Извършена е клинична оценка за сравняване на резултатите, получени от бързия SARS-Cov-2 антиген тест и PCR. Резултатите са обобщени по-долу:

Таблица: Бърз тест за антиген на SARS-Cov-2 спрямо PCR

Клинична чувствителност = 201/209=96,17% (95% CI* 92,51 до 98,17)

Клинична специфичност = 450/450 99,9% (95% CI* 98,98% до 100%)

Точност: (201+450)/ (201+0+8+450)*100%=98,79% (95%CI* 97,58% до 99,43%)

*Доверителен интервал

2. Грип А/В

Извършена е клинична оценка за сравняване на резултатите, получени от бързия тест за грип A&B и PCR. Резултатите са обобщени по-долу:

Таблица: Бърз тест за грип A&B спрямо PCR

КРЪСТОСАНИ РЕАКЦИИ

1. SARS-Cov-2

Резултатите от теста са под съответната концентрация на веществата в таблицата по-долу, което няма ефект върху отрицателните и положителните резултати от теста на този реагент и няма кръстосана реакция.

2. Грип A/B

Резултатите от теста са под съответната концентрация на веществата в таблицата по-долу, което няма ефект върху отрицателните и положителните резултати от теста на този реагент и няма кръстосана реакция.

Реакция на интерфериращи вещества

При тестване с помощта на комбинирания бърз тест SARS-Cov-2 и грип A/B не е имало интерференция между реагентите на устройството и веществата за потенциална интерференция, изброени в таблицата по-долу, които биха създали фалшиво положителни или отрицателни резултати.

Производител:

HANGZHOU REALY TECH CO., LTD.

Страна на произход:

Китай